Document 1413

ใครคือโจรสลัดเภสัชกรรมตัวจริงในสังคมโลก
โลภะหรือเมตตาธรรม: เรื่องของโรคเอดส์ โลกของสิทธิบัตรปัญญาเสื่อม
มหาวิทยาลัยเที่ยงคืน : บรรณาธิการเผยแพร่
เอกสารฉบับนี้ได้รับมาจากคุณ กรรณิการ์ กิจติเวชกุล

บทความวิชาการต่อไปนี้ เดิมชื่อ "ความพยายามทำให้การรักษาด้วยยาต้านไวรัส
ในประเทศกำลังพัฒนามีความยั่งยืน:บทเรียนจากประเทศบราซิลและประเทศไทย"
(Sustaining access to atiretroviral therapy in the less-developed world:
Lessons from Brazil and Thailand) ที่เผยแพร่ในวารสาร AIDS 2007 ซึ่งตีพิมพ์แล้ว
และได้ถูกนำเสนอในงาน International AIDS Society Conference 2007
ที่นครซิดนีย์ ประเทศออสเตรเลีย ระหว่างวันที่ ๒๒-๒๕ กรกฎาคม ๒๕๕๐

สำหรับผู้สนใจรายละเอียดเพิ่มเติม ติดต่อได้ที่ นายแพทย์เดวิด วิลสัน
ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ องค์การหมอไร้พรมแดน-เบลเยี่ยม (ประเทศไทย) 081-987 3241
เวโรนิกซ์ เทอเรส เจ้าหน้าที่สื่อสารระดับภูมิภาค 081-582 3640
กรรณิการ์ กิจติเวชกุล เจ้าหน้าที่รณรงค์การเข้าถึงการรักษา 085-0708954

ส่วนผู้ที่ต้องการ download บทความชิ้นนี้ พร้อมภาพตาราง
และรายละเอียดอ้างอิงทั้งหมด สามารถคลิกได้จากที่นี่
~~midnightuniv(at)gmail.com~~

บทความเพื่อประโยชน์ทางการศึกษา
ข้อความที่ปรากฏบนเว็บเพจนี้ ได้รักษาเนื้อความตามต้นฉบับเดิมมากที่สุด
เพื่อนำเสนอเนื้อหาตามที่ผู้เขียนต้องการสื่อ กองบรรณาธิการเพียงตรวจสอบตัวสะกด
และปรับปรุงบางส่วนเพื่อความเหมาะสมสำหรับการเผยแพร่ รวมทั้งได้เว้นวรรค
ย่อหน้าใหม่ และจัดทำหัวข้อเพิ่มเติมสำหรับการค้นคว้าทางวิชาการ
บทความมหาวิทยาลัยเที่ยงคืน ลำดับที่ ๑๔๑๓
เผยแพร่บนเว็บไซต์นี้ครั้งแรกเมื่อวันที่ ๑๗ พฤศจิกายน ๒๕๕๐
(บทความทั้งหมดยาวประมาณ ๒๑ หน้ากระดาษ A4)

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

ความพยายามทำให้การรักษาด้วยยาต้านไวรัสในประเทศกำลังพัฒนามีความยั่งยืน:
บทเรียนจากประเทศบราซิลและประเทศไทย

นาธาน ฟอร์ด, เดวิด วิลสัน, มิเชล โลตราวสก้า, กาเบรียล คอสตา ชาเวส, กรรณิการ์ กิจติเวชกุล
องค์การหมอไร้พรมแดน (Medecins Sans Frontieres) กรุงเทพฯ ประเทศไทย
และ องค์การหมอไร้พรมแดน ริโอเดอจาเนโร บราซิล
อีเมล์: [email protected]

บทคัดย่อ
การรักษาด้วยยาต้านไวรัสในประเทศบราซิลและประเทศไทย ประเทศบราซิลและประเทศไทยเป็นเพียงไม่กี่ประเทศที่สามารถให้บริการการรักษาด้วยยาต้านไวรัส ผ่านนโยบายการประกันสุขภาพถ้วนหน้าได้ อันเกิดจากปัจจัยสำคัญสามประการคือ

- กฎหมายที่สนับสนุนการรักษาฟรี
- ศักยภาพของรัฐในการผลิตยา และ
- แรงสนับสนุนที่เข้มแข็งจากภาคประชาสังคม ในนโยบายต่างๆ ของรัฐบาลเพื่อให้เกิดการเข้าถึงยา

ยาราคาถูกซึ่งไม่ติดสิทธิบัตรสามารถผลิตได้ในประเทศ ยาต้านไวรัสตัวเก่าๆ จำนวนมากไม่ได้จดสิทธิบัตรในทั้งสองประเทศ ฉะนั้น สถาบันเภสัชกรรมต่างๆ ในประเทศจึงสามารถผลิตยาต้านไวรัสชื่อสามัญราคาถูกได้

ความพยายามเพื่อให้เกิดการเข้าถึงยาติดสิทธิบัตรที่มีราคาแพง ประเทศกำลังพัฒนานั้น ที่จริงแล้วไม่จำเป็นต้องคุ้มครองสิทธิบัตรตัวยาจนกว่าจะถึงปี พ.ศ. 2548 แต่เพราะถูกสหรัฐฯ ข่มขู่ว่าจะใช้มาตรการคว่ำบาตรทางการค้า ประเทศไทยและประเทศบราซิลจึงต้องให้การคุ้มครองสิทธิบัตรตัวยาก่อนกำหนดกว่าสิบปี. ประเทศบราซิลใช้การเจรจาต่อรองกับบรรษัทยาข้ามชาติ เพื่อขอลดราคายาต้านไวรัสตัวใหม่ๆ ที่ติดสิทธิบัตร ทว่า ราคาที่ได้จากการเจรจานี้ยังคงสูงเกินเข้าถึงอยู่นั่นเอง เมื่อเร็วๆ นี้ ประเทศไทยได้ประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิสำหรับยาต้านไวรัสสองตัว ทำให้ได้ราคาส่วนลดที่มากพอ ทั้งจากยาชื่อสามัญและยาต้นตำรับ เมื่อเห็นดังนี้ ประเทศบราซิลจึงเริ่มประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาเป็นครั้งแรก

บทเรียนที่ได้รับ ประเทศที่มีรายได้ปานกลางไม่สามารถจ่ายค่ายาราคาแพง ซึ่งบรรดาบรรษัทยาข้ามชาติตั้งไว้ได้ ด้วยหวังพึ่งการเจรจากับบริษัทยาเหล่านี้ ประเทศบราซิลต้องจ่ายค่ายาบางชนิดแพงขึ้นถึงสี่เท่าตัวเมื่อเทียบกับราคาที่ขายในประเทศอื่นๆ มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรช่วยให้ประเทศไทยเข้าถึงการรักษาด้วยยาต้านไวรัสตัวใหม่ๆ ได้ แต่ก็ทำให้ประเทศต้องเผชิญกับแรงกดดันจากอุตสาหกรรมยาและรัฐบาลสหรัฐฯเช่นกัน จึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องทำให้ประชาสังคมได้รับรู้และเข้ามามีส่วนร่วมเพื่อช่วยสนับสนุนนนโยบายรัฐบาลที่ชูประเด็นสุขภาพเหนือการค้า

กิตติกรรมประกาศ
ขอขอบคุณ รศ.ดร.จิราพร ลิ้มปานานนท์ จากคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และปาสกาล บูเล่, พอล คอว์ธอร์น, เอเลน โฮเอ็น, ลาวัลย์ สาโรวาท และธิโด วอน สโคน-อันเกอเรอ ที่ให้ความช่วยเหลืออย่างมีค่ายิ่งต่อการเตรียมร่างเอกสารนี้

บทนำ
การเพิ่มการเข้าถึงวิธีการรักษาด้วยยาต้านไวรัส (ART) และการพยายามทำให้การรักษาแบบดังกล่าวมีความยั่งยืน เป็นสิ่งที่ท้าทายประเทศกำลังพัฒนาอยู่มาก ประเทศบราซิลและประเทศไทยเป็นหนึ่งในประเทศกำลังพัฒนาเพียงไม่กี่ประเทศที่อาจกล่าวได้ว่า มีการเข้าถึงวิธีการรักษาด้วยยาต้านไวรัสอย่างถ้วนหน้า (1) ความสำเร็จของสองประเทศนี้เกิดจากปัจจัยสามประการ คือ

1. ความมุ่งมั่นที่จะรับประกันให้มีการเข้าถึงวิธีการรักษาด้วยยาต้านไวรัสอย่างถ้วนหน้า
โดยบทบัญญัติทางกฎหมายที่ให้มีการเข้าถึงการรักษาฟรี

2. ศักยภาพของภาครัฐในการผลิตยา และ

3. ภาคประชาสังคมที่เข้มแข็งในการท้าทายปัญหาการเข้าไม่ถึงยา ตลอดจนให้การสนับสนุนโครงการต่างๆ
ของรัฐบาลที่จะเพิ่มการเข้าถึงยา

บทความชิ้นนี้ศึกษายุทธศาสตร์ต่างๆ ที่ใช้ในการเพิ่มการเข้าถึงยาต้านไวรัสสำคัญๆ ในสองประเทศนี้ และสะท้อนถึงความสำเร็จเชิงเปรียบเทียบของแต่ละประเทศ เพื่อชี้ให้เห็นถึงปัจจัยต่างๆ ที่ส่งผลต่อความสำเร็จในอนาคต

เปิดตัวยาต้านไวรัส
ระบบการสาธารณสุขของประเทศบราซิลได้เริ่มให้ยาต้านไวรัส (ด้วยยา zidovudine ตัวเดียว) ในปี พ.ศ. 2534 ในขณะนั้น มียาตัวใหม่ที่กำลังได้รับการรับรองทางคลินิกในระดับสากล และภาคประชาสังคมซึ่งมีบทบาทสำคัญในการทำงานด้านเอดส์ของบราซิล (2) ได้เริ่มใช้วิธีการทางกฎหมายในการเรียกร้องให้รัฐบาลจัดหายาใหม่ๆ เหล่านี้ ซึ่งนับเป็นการวางรากฐานทางกระบวนการยุติธรรมในการรับประกันการเข้าถึงการรักษาถ้วนหน้า ให้แก่ผู้ติดเชื้อเอชไอวี / เอดส์ ภายใต้บทบัญญัติเรื่องสิทธิในสุขภาพในรัฐธรรมนูญ (3)

การเข้าถึงการรักษาด้วยยาต้านไวรัสทั่วประเทศนั้น เริ่มขึ้นในปี พ.ศ. 2539 เมื่อรัฐสภาบราซิลออกกฎหมายที่กำหนดให้มีการรักษาฟรีแก่ผู้ที่เป็นเอดส์ ภายใต้กฎหมายนี้ รัฐบาลกลาง (4) มีหน้าที่รับผิดชอบในการให้การรักษาด้วยยาต้านไวรัส. ณ สิ้นปี พ.ศ. 2540 ประชาชนประมาณ 35,900 คนได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัส และเพิ่มเป็น 105,000 คนในปี พ.ศ. 2544 และเป็น 153,000 คน ณ สิ้นปี พ.ศ. 25475 (5) ระหว่างปี พ.ศ. 2539 และ 2547 อัตราการเสียชีวิตจากเอดส์ลดลงร้อยละ 50 และการเข้ารับการรักษาพยาบาลด้วยโรคที่เกี่ยวเนื่องด้วยเอดส์ลดลงร้อยละ 80 (6)

ประเทศไทยเริ่มให้การรักษาด้วยยาต้านไวรัสด้วยยา zidovudine ตัวเดียวในปี พ.ศ. 2535 และเปลี่ยนมาเป็นแบบยาสองตัวควบคู่กัน (zidovudine กับ didanosine หรือ zalcitabine) ในปี พ.ศ. 2538 zidovudine กลายเป็นยาที่มีขายทั่วไปในชื่อสามัญในปี พ.ศ. 2538 แต่ didanosine และ zalcitabine ถูกจดสิทธิบัตรและมีราคาแพง จากการประเมินร่วมโดยธนาคารโลก, องค์การอนามัยโลก, และกระทรวงสาธารณสุข, สรุปว่า โครงการยาต้านฯ นั้นมีค่าใช้จ่ายมากแต่ได้ประโยชน์น้อย (7)(8) การประเมินทางเศรษฐกิจนี้ ไม่ได้พิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่ยาจะมีราคาต่ำลงประกอบด้วย. ในปี พ.ศ. 2543 รัฐบาลเริ่มให้การรักษาด้วยยาสามตัวแก่ผู้ติดเชื้อเอชไอวี / เอดส์ แต่เนื่องจากยังคงต้องพึ่งพิงยาต้นแบบราคาแพง จึงมีผู้ได้รับยาจำกัดเพียงแค่ 1,500 คน

การให้การรักษาด้วยยาต้านไวรัสแก่คนจำนวนมากเริ่มขึ้นในปี พ.ศ. 2546 เมื่อยาต้านไวรัสชื่อสามัญที่รัฐบาลผลิตมีใช้ทั่วไปมากขึ้น โดยเฉพาะยาต้านไวรัสสูตรผสมสามขนานชนิดเม็ดคือ stavudine, lamivudine และ nevirapine (GPO-vir). ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2546 ตัวแทนของเจ้าหน้าที่ระดับสูงจากกระทรวงสาธารณสุข และผู้ติดเชื้อเอชไอวี / เอดส์จากประเทศไทย ได้ไปศึกษาดูงานที่ประเทศบราซิล การแลกเปลี่ยนกันครั้งนี้ซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก UNAIDS: The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS องค์การอนามัยโลก, องค์การหมอไร้พรมแดน, และอ็อกซ์แฟม ได้ช่วยเสริมโครงการรักษาเอชไอวี / เอดส์ระดับชาติของประเทศไทยที่เพิ่งตั้งขึ้นใหม่ให้เข้มแข็งขึ้น และช่วยสนับสนุนความพยายามของประเทศไทย ในการผลิตและจัดหายาต้านไวรัสที่เป็นยาชื่อสามัญ (9) หลังจากนั้นเป็นต้นมา จำนวนผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสเพิ่มขึ้นอย่างมาก จากประมาณ 3,000 คนเมื่อต้นปี พ.ศ. 2545 เป็น 27,000 คน ณ สิ้นปี พ.ศ. 2546 และเพิ่มเป็น 53,000 คนในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2548 (10) และเป็น 83,000 คน ณ เดือนธันวาคม พ.ศ. 2549

ค่าใช้จ่ายในการผลิตยาชื่อสามัญและการรักษา
ในทั้งสองประเทศ การผลิตยาต้านไวรัสที่เป็นยาชื่อสามัญในประเทศโดยสถาบันเภสัชกรรมเอกชน (ระดับชาติ) และสถาบันของรัฐนั้น เป็นส่วนสำคัญที่ทำให้ยาต้านไวรัสมีราคาถูก (11) ในประเทศบราซิล ยาต้านไวรัสที่เป็นยาชื่อสามัญนั้น ผลิตโดยห้องทดลองของรัฐบาลกลางและรัฐต่างๆ ที่สำคัญที่สุดคือห้องทดลอง Far-Manguinhos ของรัฐบาลกลาง การผลิตยาต้านฯ สูตรแรก (first-line drug) ที่ไม่มีสิทธิบัตรในประเทศควบคู่ไปกับการเจรจาต่อรองราคายาใหม่ๆ ที่ติดสิทธิบัตรกับบรรษัทผลิตยา ช่วยให้รัฐบาลสามารถลดต้นทุนการรักษาด้วยยาต้านไวรัสเฉลี่ยต่อปีได้อย่างต่อเนื่อง โดยลดลงจาก 4,350 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งคนในปี พ.ศ. 2542 เป็น 1,517 เหรียญสหรัฐฯ ในปี พ.ศ. 2547 (12) ยาต้านไวรัส 7 ตัวจาก 17 ตัวที่รัฐบาลซื้ออยู่ในปัจจุบันนั้นผลิตในประเทศ

องค์การเภสัชกรรมของประเทศไทยเริ่มทำการวิจัยและพัฒนายาต้านไวรัส (zidovudine และ didanosine) ในปี พ.ศ. 2535 ยา zidovudine ที่เป็นชื่อสามัญเข้าสู่ตลาดในปี พ.ศ. 2538 ในราคาหนึ่งในหกของราคายาต้นตำรับ. ในปี พ.ศ. 2543 การผลิตยา didanosine ในชื่อสามัญต้องถูกยับยั้งจากการขอสิทธิบัตรของ BMS (13) ปัจจุบันองค์การเภสัชกรรมผลิตยาต้านไวรัส 6 ตัว และยาสูตรผสมในรูปยาเม็ดต่างขนาด 2 ตัว ซึ่งถูกกว่ายาต้นตำรับที่มีคุณสมบัติเท่ากันที่ถูกที่สุดตั้งแต่สองเท่า (ในยา nevirapine) ถึง 25 เท่า (ในยา stavudine) มียาสูตรผสมสามขนานในรูปยาเม็ด ที่มีขนาดยาตายตัว (GPO-vir) ราคาเดือนละ 360 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยต่อคนต่อปี (ณ เดือนมกราคม พ.ศ. 2550) เมื่อเทียบกับยาสูตรผสมแบบขนาดยาไม่ตายตัว ที่ติดสิทธิบัตรซึ่งมีราคาอยู่ที่ 4,376 เหรียญสหรัฐฯ. อย่างไรก็ตาม ค่าใช้จ่ายในการรักษาโดยเฉลี่ยในทั้งสองประเทศเพิ่มขึ้น เนื่องจากมีความต้องการเข้าถึงยาที่ติดสิทธิบัตรตัวใหม่ๆ เพิ่มขึ้น

มีการคุ้มครองด้านทรัพย์สินทางปัญญามากขึ้น
การผลิตยาต้านไวรัสในประเทศบราซิลและประเทศไทยเกิดขึ้นได้เพราะ ยาเหล่านี้ไม่ได้ถูกจดสิทธิบัตรในทั้งสองประเทศ ตามความตกลงเรื่อง สิทธิบัตรในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement - TRIPS) ขององค์กรการค้าโลก (WTO) ประเทศกำลังพัฒนายังไม่ถูกบังคับให้คุ้มครองสิทธิบัตรตัวยา จนถึงเดือนมกราคม พ.ศ. 2548 (14) ทว่าแรงกดดันทางการค้าโดยเฉพาะจากสหรัฐอเมริกา ได้ผลักดันประเด็นนี้ในทั้งสองประเทศ และในที่สุดความตกลงว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (ทริปส์) ขององค์กรการค้าโลก ก็ถูกบังคับใช้เต็มที่ในประเทศบราซิลในปี พ.ศ. 2540 และในประเทศไทยในปี พ.ศ. 2535 (ตาราง 2)

ก่อนต้นทศวรรษที่ 1980 กฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาของประเทศบราซิลไม่ได้รับรองสิทธิบัตรให้แก่ยาและกระบวนการผลิตยา ทว่าด้วยแรงกดดันจากสหรัฐฯ และมาตรการการกีดกันทางเศรษฐกิจ รัฐบาลบราซิลได้ออกกฎหมายคุ้มครองทรัพย์สินทางอุตสาหกรรม (15) ซึ่งผ่านในปี พ.ศ. 2539 ปีเดียวกับกฎหมายรับรองการรักษาเอดส์ฟรี (16) กฎหมายสิทธิบัตรฉบับใหม่นี้ได้เพิ่มบทบัญญัติยิ่งไปกว่าที่กำหนดไว้ในข้อตกลงทริปส์ (ทริปส์ผนวก) ข้อที่เป็นอันตรายที่สุดต่อการเข้าถึงยาต้านไวรัส คือ "กลไกการคุ้มครองยาย้อนหลัง" (pipeline mechanism) ซึ่งให้การคุ้มครองสิทธิบัตรย้อนหลังในยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนในบราซิล แต่เป็นยาที่ติดสิทธิบัตรที่อื่นแล้ว. ภายใต้กลไกนี้ ยาต้านไวรัสหลักๆ บางตัว รวมถึง abacavir, efavirenz, lopinavir/ritonavir, nelfinavir และ amprenavir จึงได้สิทธิบัตร โดยไม่ต้องมีการตรวจสอบทางเทคนิคในประเทศบราซิลเลย (17)(18)

ด้วยความกังวลเกี่ยวกับการคุ้มครองด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่เพิ่มขึ้น จึงมีการแก้ไขกฎหมายในปี พ.ศ. 2544 โดยบัญญัติเพิ่มกลไกยืดหยุ่นด้านสาธารณสุขบางประการ หนึ่งในกลไกดังกล่าวคือ "การยินยอมล่วงหน้า" (prior consent) ซึ่งให้อำนาจแก่หน่วยงานควบคุมยาของบราซิล ในการประเมินการขอสิทธิบัตรยาและกระบวนการผลิตยาก่อนที่จะมีการออกสิทธิบัตร (19) นับเป็นตัวอย่างที่หาได้ยากที่หน่วยงานด้านการสาธารณสุขของรัฐบาลเข้ามามีบทบาทอย่างเป็นทางการ ในการตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรยา

นับแต่ปี พ.ศ. 2528 ประเทศไทยถูกรัฐบาลสหรัฐฯ ข่มขู่ด้วยมาตรการกดดันทางการค้า เพื่อให้มีการคุ้มครองสิทธิบัตรยาเข้มแข็งขึ้น ถึงแม้จะมีการบัญญัติกระบวนการจดสิทธิบัตรยาในกฎหมายสิทธิบัตรไทยตั้งแต่ปี พ.ศ. 2522 แล้วก็ตาม (20)(21)(22) นักวิชาการ นักกฎหมาย องค์กรพัฒนาเอกชน และผู้ผลักดันนโยบายด้านสาธารณสุขของไทย ได้ตั้งเครือข่ายขึ้นเพื่อติดตามแรงกดดันนี้ แต่ความตระหนักของสาธารณะยังคงต่ำอยู่ และแม้จะมีความพยายามของภาคประชาสังคม แต่การคุ้มครองด้านทรัพย์สินทางปัญญากลับยิ่งเพิ่มขึ้น. ในปี พ.ศ. 2535 ภายใต้แรงกดดันจากรัฐบาลสหรัฐฯ (23) ประเทศไทยได้ออกกฎหมายเพื่อให้การคุ้มครองด้วยสิทธิบัตรแก่ยาและเวชภัณฑ์ และขยายช่วงเวลาการคุ้มครองด้วยสิทธิบัตรจาก 15 ปี เป็น 20 ปี

นอกจากนี้ ยังมีการใช้ "การคุ้มครองผลิตภัณฑ์ย้อนหลัง" (Pipeline Product Protection) เพื่อให้การผูกขาดทางการตลาดแก่ยาใหม่ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย และได้จดสิทธิบัตรที่อื่นในช่วงระหว่างปี พ.ศ. 2529 และ 2534 บทบัญญัตินี้ที่เรียกกันว่า "โครงการติดตามความปลอดภัย" (Safety Monitoring Programme) กำหนดให้มีการผูกขาดตลาดนานสองปี (ต่ออายุได้ตามที่บริษัทยาร้องขอ) เพื่อให้มีการเก็บข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (ตารางที่ 2) เพื่อเป็นมาตรการป้องกัน. รัฐบาลได้ตั้งคณะกรรมการทบทวนสิทธิบัตรยาขึ้น ซึ่งมีอำนาจในการรวบรวมข้อมูลทางเศรษฐกิจ รวมถึงต้นทุนการผลิตยา แต่ถูกรัฐบาลสหรัฐฯ คัดค้าน (24) และในการแก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรของไทยเมื่อปี พ.ศ. 2542 คณะกรรมการทบทวนสิทธิบัตรยาได้ถูกล้มไป และมีการจำกัดสิทธิในการออกมาตรการบังคับใช้สิทธิผลิตภัณฑ์ยา (25) แต่ยังคงให้มีโครงการการติดตามความปลอดภัยต่อไป

ราคายาสูงขึ้น
โครงการรักษาเอชไอวี / เอดส์ทุกโครงการต้องมีการเข้าถึงยาใหม่ๆ เพื่อเป็นทางเลือกในกรณีเกิดการดื้อยาหรือแพ้ยา ซึ่งความต้องการยาเหล่านี้เพิ่มขึ้นตลอดเวลา แต่ยาใหม่เหล่านี้ติดสิทธิบัตรในประเทศส่วนใหญ่ และมีราคาแพงกว่ายาต้านไวรัสสูตรพื้นฐาน (26). ประเทศบราซิลเริ่มให้สิทธิบัตรยาในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2540 ภายในหนึ่งปี ยาใหม่ที่จดสิทธิบัตรจะถูกรวมอยู่ในโครงการเอดส์แห่งชาติ ทำให้ต้องใช้งบประมาณการรักษาเพิ่มขึ้น (27) จนถึงปี พ.ศ. 2546 ยาใหม่ที่ติดสิทธิบัตร 3 ตัว คือ lopinavir/ritonavir, nelfinavir, และ efavirenz, รวมเป็นมูลค่าถึงร้อยละ 63 ของงบประมาณการรักษาด้วยยาต้านไวรัสทั้งหมด. ในปี พ.ศ. 2548 ยานำเข้าคิดเป็นมูลค่าถึงร้อยละ 80 ของรายจ่ายรัฐบาลในการจัดซื้อยาต้านไวรัส และรายจ่ายรวมทั้งปีจะยิ่งเพิ่มขึ้นเมื่อรวมยาใหม่ๆ เช่น atazanavir (2,190 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปี) และ emtricitabine (17,000 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปี) ในโครงการรักษาเอดส์ระดับประเทศ 6

ในประเทศไทย คาดว่าค่าใช้จ่ายเรื่องยาต้านไวรัสจะเริ่มขึ้นจากร้อยละ 6.1 ของงบประมาณสาธารณสุขแห่งชาติในปี พ.ศ. 2547 เป็นร้อยละ 10.2 ในปี พ.ศ. 2553 องค์การอนามัยโลกประมาณการว่า การรักษาด้วยยาต้านไวรัสสูตรสำรอง สำหรับจำนวนผู้ป่วยหนึ่งในสี่นั้นจะต้องใช้งบประมาณถึงสามในสี่ของงบประมาณการรักษาจนถึงปี พ.ศ. 2563 และค่าใช้จ่ายในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสสูตรสำรองจะสูงถึง 500 ล้านเหรียญสหรัฐฯ ต่อปี หากราคายายังคงอยู่ในระดับปัจจุบัน (28). ความพยายามที่จะให้มีการเข้าถึงยาต้านไวรัสตัวหลักๆ ประชาสังคมและรัฐบาลในทั้งสองประเทศได้พยายามอย่างหนักที่จะให้มีการเข้าถึงยาต้านไวรัส โดยใช้ยุทธศาสตร์และนโยบายต่างๆ เพื่อแก้ปัญหาสิทธิบัตร (ตารางที่ 3)

การเจรจาและประนีประนอมในประเทศบราซิล
ในประเทศบราซิล การเจรจาต่อรองราคา หนุนด้วยคำขู่ประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิและการผลิตยาชื่อสามัญในประเทศ เป็นกลยุทธ์หลักที่รัฐบาลใช้เพื่อขอลดราคายาต้านไวรัสที่ติดสิทธิบัตร. ระหว่างปี พ.ศ. 2544 และ 2546 รัฐบาลบราซิลได้เจรจาเพื่อลดราคายาที่มีสิทธิบัตรจำนวนหนึ่ง ด้วยการวางฐานการเจรจาอยู่ที่ประมาณการต้นทุนการผลิตที่คำนวณโดย Farmanguinhos (29) และขู่ว่าจะใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ จึงมีการลดราคายาอย่างมากในยา efavirenz (ร้อยละ 73) lopinavir/ritonavir (ร้อยละ 56) และ nelfinavir (ร้อยละ 74) แม้ร้อยละของส่วนลดเหล่านี้จะดูน่าประทับใจ แต่ราคาตั้งต้นที่บริษัทยาเสนอนั้นสูงมาก (เทียบได้กับราคายาในสหรัฐอเมริกา) ทำให้ราคาที่ลดแล้วยังสูงว่าราคาที่ดีที่สุดในตลาดสากลอยู่มาก. ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2546 เป็นต้นมา ราคายาต้านไวรัสที่ติดสิทธิบัตรส่วนใหญ่ในประเทศบราซิลลดลงเพียงเล็กน้อยเท่านั้น (ตารางที่ 4) เป็นที่ชัดเจนขึ้นว่า กลยุทธ์การเจรจาของรัฐบาลที่ขู่ว่า จะใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิโดยที่ไม่เคยทำจริงนั้น กำลังสูญเสียความน่าเชื่อถือ

ด้วยจำนวนผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านไวรัสสูตรสำรองมากขึ้น ค่ารักษาโดยเฉลี่ยจึงเพิ่มขึ้นจากกว่า 1,000 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปี เป็น 2,616 เหรียญสหรัฐฯ. ในปี พ.ศ. 2548 ยาต้านไวรัสสูตรสำรองที่แพงที่สุดคือ ยา lopinavir / ritonavir ซึ่งมีค่าใช้จ่ายถึง 3,241 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปี. ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2548 รัฐบาลบราซิลได้เริ่มก้าวแรกในการออกมาตรการบังคับใช้สิทธิกับยา lopinavir / ritonavir โดยประกาศว่าเป็นไปตามกฎหมายบราซิล (30) โดยมุ่งประโยชน์สาธารณะคือเพื่อให้การรักษาตามโครงการรักษาเอชไอวี/เอดส์ ในขณะเดียวกัน รัฐบาลได้ให้เวลา 10 วันแก่บริษัท Abbott ซึ่งเป็นผู้ถือสิทธิบัตรยาเพื่อเสนอราคาที่เหมาะสม แต่ในความเป็นจริงการเจรจายืดเยื้อนานกว่าสี่เดือน และจบลงด้วยการที่รัฐบาลตกลงยอมที่ราคา 1,380 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปี

สำหรับยาสูตรเก่า และราคา 1,518 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปี สำหรับสูตรที่ไม่ต้องเก็บในที่เย็น ราคาส่วนลดที่ได้รับนั้นยังคงสูงกว่าราคาที่ดีที่สุดที่ Abbott เสนอขายในประเทศอื่นๆ (500 เหรียญสหรัฐต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปี) และสูงกว่าต้นทุนการผลิตที่องค์การอนามัยโลกประมาณการไว้ (338 เหรียญสหรัฐต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปี) (31) อยู่มาก นอกจากนี้รัฐบาลบราซิลยังได้ยินยอมอีกหลายประการ เช่น จำกัดการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ และพักการเจรจาต่อรองราคาไว้จนถึงปี พ.ศ. 2554 (32)32

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2548 ความยินยอมเหล่านี้ทำให้ภาคประชาสังคมกลุ่มต่างๆ (GTPI/REBRIP) ร่วมกับสำนักงานอัยการ ยื่นฟ้องในคดีแพ่งต่อทั้งรัฐบาลบราซิลและบริษัท Abbott เรียกร้องให้มีการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรกับยา lopinavir / ritonavir จนถึงปัจจุบันนี้ ผู้พิพากษาได้สกัดกั้นไม่ให้คดีดำเนินต่อไป โดยอ้างว่ามาตรการบังคับใช้สิทธิอาจจะทำให้เกิดการตอบโต้ทางการค้าจากสหรัฐอเมริกา ในขณะที่บราซิลยังไม่มีศักยภาพที่จะผลิตยาได้เอง ซึ่งข้ออ้างนี้กำลังถูกท้าทายด้วยเหตุผลที่ว่า ห้องทดลองบางแห่ง (ทั้งของรัฐและเอกชน) มีศักยภาพในการผลิตเพียงพอ (22)(23)

ในที่สุดประเทศบราซิลได้ออกมาตรการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรยากับยาต้านไวรัสเป็นครั้งแรก ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2550 คือยา Efavirenz ซึ่งปัจจุบันมีผู้ป่วยใช้อยู่ 75,000 คนในประเทศบราซิล (34) การออกมาตรการนี้ ทำหลังจากที่มีการเจรจาต่อรองกับผู้ถือสิทธิบัตรคือบริษัท Merck เมื่อเร็วๆ นี้ โดยบริษัท Merck ยอมลดราคาให้เพียงร้อยละ 2 จากราคาปัจจุบัน (580 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปี) อันเป็นราคาที่สูงกว่าราคาที่ให้ประเทศไทย หลังจากที่รัฐบาลไทยออกมาตรการบังคับใช้สิทธิ กว่าสองเท่า (244 เหรียญสหรัฐฯ) โดยในขั้นแรก จะทำการจัดซื้อยาชื่อสามัญจากประเทศอินเดียในราคาต่ำกว่า 170 เหรียญสหรัฐฯ ระหว่างที่รอการผลิตในประเทศโดยห้องทดลองของรัฐ การตัดสินใจนี้ซึ่งถูก Merck ต่อต้านอย่างรุนแรง นับเป็นการเปลี่ยนแปลงสำคัญในการดำเนินยุทธศาสตร์ของประเทศบราซิล จากเดิมที่เคยแต่ยอมรับข้อเสนอของอุตสาหกรรมยาโดยไม่ดำเนินการอื่นใด

การท้าทายสิทธิบัตรในประเทศไทย
ในประเทศไทย การเจรจาโดยตรงกับบริษัทยามีผลลัพธ์หลายแบบ (ตารางที่ 3) ความพยายามจะลดราคายาต้านไวรัสได้ใช้สองยุทธวิธี คือ

- การท้าทายทางสิทธิบัตรยาต้านไวรัส และ
- การใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ

การท้าทายสิทธิบัตรยาต้านไวรัส ที่ประสบความสำเร็จครั้งแรกเกิดขึ้นจากแรงต่อต้านจากกลุ่มประชาสังคมต่อสิทธิบัตรยา didanosine ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2544 ผู้ป่วยสองคนและองค์กรพัฒนาเอกชนที่ทำงานด้านเอดส์องค์กรหนึ่ง ได้ฟ้องร้องบริษัท Bristol-Myers Squib ในข้อที่ว่าคำขอสิทธิบัตรนั้นเป็นโมฆะ เนื่องจากมีการปรับเปลี่ยนรายละเอียดของสิทธิบัตรอย่างผิดกฎหมาย (กล่าวคือ มีการปรับเปลี่ยนขนาดยาที่กำหนดจากที่ระบุไว้ในคำขอจดสิทธิบัตรเดิม) ทั้งนี้เพื่อขยายขอบข่ายความคุ้มครองด้วยสิทธิบัตรเพิ่มเติมจากคำขอสิทธิบัตรเดิม (13).13 บริษัท Bristol Myers Squib ปฏิเสธโดยชี้ว่า โดยทางกฎหมายแล้วผู้ป่วยไม่มีสิทธิท้าทายสิทธิบัตร แต่ศาลได้ตัดสินว่าเนื่องจากสิทธิบัตรยาส่งผลให้ราคายาสูงขึ้นและจำกัดการเข้าถึงยา ผู้ป่วยจึงเป็นผู้เสียหายจากสิทธิบัตรและสามารถท้าทายความถูกต้องตามกฎหมายของสิทธิบัตรได้

ซึ่งคำตัดสินนี้มีผลสืบเนื่องที่สำคัญในระดับสากล โดยมีกรณีคล้ายคลึงกันนี้ในประเทศอื่นๆ ที่ถูกถอนคำขอสิทธิบัตรไปบนพื้นฐานนี้. ยิ่งไปกว่านั้น ในที่สุดศาลได้ตัดสินความข้างผู้ร้องเรียน และเปิดทางให้มีการผลิตยาชื่อสามัญได้ คดีนี้ได้สร้างความมั่นใจให้แก่ผู้ติดเชื้อเอชไอวี / เอดส์ ในการต่อสู้เพื่อการเข้าถึงยา แม้ว่าผลโดยตรงในเรื่องการเข้าถึงยาต้านไวรัสในประเทศไทยยังคงจำกัด เนื่องจาก ณ เวลาที่คดีความสิ้นสุดนั้น ก็ได้มีการกำหนดสูตรยาต้านไวรัสมาตรฐานแห่งชาติแล้ว ซึ่งไม่ได้รวมยา didanosine ไว้ด้วย

เมื่อต้นปี พ.ศ. 2549 มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา ได้ยื่นฟ้องคำขอสิทธิบัตรยา zidovudine / lamivudine ในรูปยาเม็ดสูตรผสมขนาดยาตายตัวของบริษัท GSK ด้วยเหตุผลว่า "ไม่มีอะไรใหม่" โดยแย้งว่า การผสมยาสองตัวที่เป็นที่รู้จักอยู่แล้ว และเป็นยาที่ไม่ได้จดสิทธิบัตรในประเทศไทยนั้น ไม่สามารถถือได้ว่าเป็นนวัตกรรมที่ใหม่พอจะขอจดสิทธิบัตรได้ และหากมีการจดสิทธิบัตรยานี้ จะส่งผลต่อราคายาอย่างมาก เพราะ zidovudine / lamivudine นั้นมีผลิตเป็นยาชื่อสามัญโดยองค์การเภสัชกรรมแห่งประเทศไทยมาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2546 ในราคาประมาณ 276 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปี, ในขณะที่ยาต้นตำรับมีราคา 2,436 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปี

กลุ่มประชาสังคมในอินเดียได้ยื่นฟ้องคำขอสิทธิบัตรด้วยในกรณีเดียวกัน และนักเคลื่อนไหวในทั้งสองประเทศได้ประสานงานรณรงค์ของตนร่วมกัน ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2549 ผู้ติดเชื้อเอชไอวีหลายร้อยคนได้ประท้วงหน้าสำนักงาน GSK ในกรุงเทพฯและในกรุงบังกาลอร์ (35) ทำให้ GSK ถอนคำขอสิทธิบัตรในทั้งสองประเทศในวันต่อมา และประกาศว่าจะถอนคำขอสิทธิบัตรอื่นๆ หรือสิทธิบัตรที่ได้รับมาแล้วของยาสูตรนี้ในประเทศอื่นๆ ทุกประเทศด้วย (36) แต่แม้จะมีคำสัญญาเช่นนี้ GSK ยังคงพยายามขอสิทธิบัตร zidovudine / lamivudine ในประเทศจีน

ประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ เมื่อไม่นานมานี้รัฐบาลไทยเพิ่งประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ (เพื่อประโยชน์สาธารณะไม่ใช่เชิงพาณิชย์) กับยาตัวแรกคือ efavirenz ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2547 ปัญหาการจัดหายา ทำให้เกิดภาวะยาหมดสต็อกขึ้นในหลายโรงพยาบาล นอกจากนี้ราคายังเป็นตัวจำกัดการเข้าถึงยาอีกด้วย Merck คิดค่ายามากกว่าสองเท่า (468 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยต่อคนต่อปี) ของราคายาชื่อสามัญจากประเทศอินเดีย (216 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยต่อคนต่อปี) และงบประมาณของกระทรวงสาธารณสุขนั้น พอที่จะซื้อยาได้เพียงสองในสามของจำนวนที่ต้องการเท่านั้น. เมื่อการเจรจาขอลดราคายากับบริษัท Merck ล้มเหลว กระทรวงสาธารณสุขไทยจึงประกาศในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2549 ว่าจะใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรกับยา efavirenz ซึ่งกลุ่มประชาสังคมให้การสนับสนุนอย่างเต็มที่ (36)36 บริษัท Merck จึงเสนอราคาที่ 288 เหรียญสหรัฐต่อผู้ป่วยต่อปี แต่ในขณะเดียวกันก็ล็อบบี้รัฐบาลสหรัฐฯ และผู้อำนวยการองค์การอนามัยโลก (37) ให้กดดันรัฐบาลไทยให้เจรจากับบริษัท Merck ต่อไป แทนที่จะใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ (38) แม้จะเผชิญกับแรงกดดัน รัฐบาลไทยยังคงเดินหน้าประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ. ยา efavirenz ชื่อสามัญชุดแรกจะมาถึงประเทศไทยในเดือนกุมภาพันธ์นี้

ในต้นปี พ.ศ. 2550 มีการประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิกับยาอีกสองตัว คือ clopidogrel (สำหรับโรคหัวใจ) และยาต้านไวรัส lopinavir / ritonavir (40) สำหรับกรณียาต้านไวรัสตัวหลังนี้ รัฐบาลไทยประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ หลังจากการเจรจากับผู้ผลิต คือ บริษัท Abbott Laboratories ระหว่างปี พ.ศ. 2547 และ 2549 ไม่ประสบผล (39). ก่อนปี พ.ศ. 2549 ราคาที่ดีที่สุดที่ Abbott เสนอรัฐบาลไทยอยู่ที่ 2,967 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วย/ปี. ด้วยแรงกดดันจากกลุ่มเคลื่อนไหวต่างๆ ทั่วโลก Abbott จึงประกาศเมื่อต้นปี พ.ศ. 2549 ว่าจะให้ราคา 500 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปีแก่ประเทศที่ด้อยพัฒนาที่สุด แต่ไม่รวมประเทศที่มีรายได้ปานกลางอย่างประเทศบราซิลและประเทศไทย (41)หลังจากที่มีการกดดันอย่างต่อเนื่อง Abbott ประกาศราคาที่ 2,200 เหรียญสหรัฐต่อผู้ป่วย/ปีสำหรับประเทศที่บริษัทกำหนดว่าเป็นประเทศ "ที่มีรายได้ปานกลาง" ทว่าก็ยังเป็นราคาที่สูงถึงหกเท่าของราคาปัจจุบันของยาต้านไวรัสสูตรแรก ทั้งยังเป็นราคาที่แพงเกินไปสำหรับประเทศอย่างประเทศไทยที่รายได้เฉลี่ยต่อปีอยู่ที่เพียง 1,600 เหรียญสหรัฐฯ ต่อคนต่อปี

เมื่อปลายเดือนมกราคม พ.ศ. 2550 กระทรวงสาธารณสุขไทยได้ดำเนินการเพื่อออกมาตรการบังคับใช้สิทธิต่อยา lopinavir / ritonavir (42). บริษัท Abbott เสนอราคาที่ 2,000 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วย/ปี (ในขณะที่บริษัทผลิตยาชื่อสามัญเสนอราคา 1,333 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วย/ปี) แต่เนื่องจากต้นทุนการผลิตยานั้นต่ำกว่า 400 เหรียญสหรัฐ (31)31 กระทรวงสาธารณสุขจึงออกมาตรการบังคับใช้สิทธิ บริษัทจึงลดราคายาอีกครั้งเหลือ 1,000 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วย/ปี ทั้งยาสูตรเก่าและสูตรใหม่ และเสนอราคานี้กับอีก 40 ประเทศ รวมทั้งประเทศบราซิล

ทว่าในขณะเดียวกัน Abbott ก็ทำการล็อบบี้อย่างรุนแรง เพื่อสกัดกั้นการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา โดยบริษัทได้ประกาศว่าจะชะลอการจดทะเบียนยาใหม่ๆ ทั้งหมดในประเทศไทย โดยระบุว่า "ประเทศไทยเลือกที่จะละเมิดสิทธิบัตรในยาจำนวนมาก โดยไม่สนใจระบบสิทธิบัตร เราจึงเลือกที่จะไม่ขายยาใหม่ๆ ที่นั่น". คำประกาศเช่นนี้ออกมา แม้องค์การอนามัยโลกและรัฐบาลของบางประเทศได้ยืนยันแล้วว่า การกระทำของประเทศไทยนั้นถูกต้องตามกฎหมายระหว่างประเทศทุกประการ (43).

บริษัท Abbott ยังทำการรณรงค์เผยแพร่ข้อมูลผิดๆ เพื่อกระจายข้อมูลบิดเบือนเกี่ยวกับกระบวนการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาของประเทศไทย และเรียกร้องให้รัฐบาลสหรัฐฯ กดดันประเทศไทย โดยกล่าวหาว่าประเทศไทย "ขโมย" ทรัพย์สินทางปัญญาของบริษัท รัฐบาลสหรัฐฯ ขานรับด้วยการลดระดับสถานะทางการค้าของประเทศไทย ให้เป็นประเทศที่มีการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาต่ำ. กลุ่มประชาสังคมตอบโต้ด้วยการเรียกร้องให้กระทรวงการต่างประเทศ และกระทรวงพาณิชย์ของประเทศไทย สนับสนุนการกระทำของกระทรวงสาธารณสุขอย่างแข็งขันกว่านี้ (44)

ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2550 มีการประกาศเสนอราคายา lopinavir / ritonavir สูตรที่ทนอากาศร้อนในชื่อสามัญที่ 676 เหรียญสหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งคนต่อปี ซึ่งเป็นผลจากการเจรจาจัดซื้อยาร่วมกันกับประเทศอื่นๆ อีก 65 ประเทศ ดำเนินการโดยมูลนิธิคลินตัน (แผนภาพที่ 1)

การอภิปราย
การดูแลให้มีการเข้าถึงยาชื่อสามัญที่มีราคาพอหาซื้อได้นั้น เป็นหลักสำคัญของโครงการการเข้าถึงการรักษาถ้วนหน้าของทั้งประเทศบราซิลและประเทศไทย ทว่าความสำเร็จระยะยาวของโครงการนี้จะยังคงจำกัดอยู่ เว้นเสียแต่จะมีการเข้าถึงยาตัวใหม่ๆ ได้จริงๆ. ประเทศที่มีรายได้ปานกลางอย่างประเทศบราซิลและประเทศไทยต้องเผชิญกับปัญหาสองทางด้วยกัน

ประการแรก ทั้งสองประเทศมีศักยภาพในการผลิตยา จึงถูกบริษัทผู้ผลิตยาที่ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐฯ กดดันอย่างหนักให้เพิ่มการคุ้มครองด้านทรัพย์สินทางปัญญา

ประการที่สอง ในขณะเดียวกัน ทั้งสองประเทศถูกมองว่าเป็นตลาดเกิดใหม่พร้อมชนชั้นนำที่ร่ำรวย ทำให้เป็นตลาดที่มีผลตอบแทนงาม จึงถูกกันออกจากนโยบายราคาที่แตกต่าง (differential pricing) ที่เสนอราคาที่ดีกว่าให้แก่บรรดาประเทศด้อยพัฒนาโดยปริยาย

ทว่า ความเป็นจริงก็คือ เอชไอวี/เอดส์ เป็นโรคที่ผู้ป่วยส่วนใหญ่เป็นคนยากจน ประเทศบราซิลและประเทศไทยจึงให้การรักษาด้วยยาต้านไวรัสฟรีแก่ผู้ป่วย แต่การบริการสาธารณสุขในประเทศทั้งสองนั้น ไม่สามารถจ่ายค่ายาราคาแพงที่บรรษัทยาข้ามชาติเรียกร้องได้ ปัญหาเหล่านี้ไม่ได้จำกัดอยู่เพียงยาต้านไวรัสเท่านั้น แต่ยังลามไปถึงยาสำคัญๆ ทุกตัวด้วย

สิทธิของรัฐบาลที่จะประกาศใช้สิทธิตามสิทธิบัตรเพื่อปกป้องสาธารณสุขนั้นมีกำหนดไว้ชัดในกฎหมายการค้าระหว่างประเทศ และได้รับการยืนยันโดยปฏิญญาโดฮา พ.ศ. 2544 ว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวพันกับการค้า หรือ ทริปส์และการสาธารณสุข อีกทั้งได้รับการส่งเสริมโดยสถาบันระหว่างประเทศ ทั้งธนาคารโลก องค์การอนามัยโลก และโครงการพัฒนาแห่งสหประชาชาติ ทว่าในทางปฏิบัติ รัฐบาลของประเทศกำลังพัฒนากลับถูกกดดันทางการค้า ให้ทำการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาเข้มงวดยิ่งกว่าที่กำหนดไว้ในข้อตกลงระหว่างประเทศ นอกจากนี้รัฐบาลเหล่านี้ยังถูกกดดันเพิ่มขึ้นไม่ให้ใช้มาตรการปกป้องด้านสาธารณสุข ในยามที่สิทธิบัตรเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงยาสำคัญๆ. การกระทำของบริษัท Abbott ต่อประเทศไทยเป็นตัวอย่างที่แสดงให้เห็นชัดถึงระบบสิทธิบัตร ที่ไม่คำนึงถึงมาตรการปกป้องด้านสาธารณสุข

จากประสบการณ์แสดงให้เห็นว่า การเจรจากับบริษัทผู้ผลิตยาแต่เพียงอย่างเดียวนั้น ไม่ได้ช่วยให้ต่อรองราคาที่ดีที่สุดได้แต่อย่างใด และเพราะยังหวังพึ่งพาแต่กลยุทธ์นี้ ปัจจุบันประเทศบราซิลต้องจ่ายค่ายาสูตรสำรองด้วยราคาที่สูงถึง 4 เท่าของราคาที่ขายในประเทศอื่นๆ อีกทั้งการตกลงกับบริษัทยังทำให้การพัฒนาศักยภาพในการผลิตยาชื่อสามัญในประเทศต้องชะงักไป เห็นได้จากการที่ไม่มียาเอดส์ที่เป็นยาชื่อสามัญตัวใหม่ๆ ผลิตในประเทศบราซิลนับแต่ปี พ.ศ. 2545. ประเทศไทยใช้เวลาหลายปีในการเจรจากับบริษัทที่ไม่ยอมเสนอราคาที่สมเหตุสมผล และทำให้จำกัดการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วย ด้วยการออกมาตรการบังคับใช้สิทธิ รัฐบาลไทยได้ส่งสัญญาณชัดเจนแก่ผู้ผลิตยาชื่อสามัญทั้งในประเทศและต่างประเทศว่า การผลิตยาสามัญนั้นมีความสำคัญ

ในรายงานประเมินโครงการรักษา เอชไอวี/เอดส์ แห่งชาติของประเทศไทยโดยธนาคารโลกเมื่อไม่นานมานี้ ได้หยิบยกประเด็นความสำคัญของการบังคับใช้สิทธิต่อความยั่งยืนของการให้การรักษาตามโครงการฯ ให้เห็นเป็นที่ประจักษ์ชัด โดยระบุว่า "เนื่องจากประเทศไทยจะได้รับผลประโยชน์อย่างมากจากข้อตกลงการค้าทวิภาคี ที่จะลดอุปสรรคทางการค้ากับประเทศคู่ค้าอย่างสหรัฐอเมริกา ซึ่งอาจเป็นสิ่งล่อใจให้รัฐบาลไทยสละสิทธิในการออกมาตรการบังคับใช้สิทธิกับยารักษาโรคเอดส์ เพื่อแลกเปลี่ยนกับคำสัญญาเรื่องข้อได้เปรียบทางการค้า. รายงานชิ้นนี้พบว่า การยินยอมเช่นนั้นต้องแลกด้วยต้นทุนที่สูงมาก ตัวอย่างเช่น การใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิจะช่วยลดค่าใช้จ่ายของยาสูตรสำรองถึงร้อยละ 90 และรัฐบาลจะสามารถลดงบประมาณในอนาคตของประเทศ จนถึงปี พ.ศ. 2568 ได้ถึง 3.2 พันล้านเหรียญสหรัฐ" (45)

ในขณะที่หลายบทเรียนที่นำเสนอในบทความชิ้นนี้ ไม่ได้ใช้กับประเทศกำลังพัฒนาทุกประเทศโดยตรง ซึ่งประเทศเหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่มีศักยภาพพอที่จะผลิตยาเอง แต่เป็นที่ชัดเจนว่าการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาโดยประเทศไทยนั้น ส่งผลสำคัญในระดับนานาชาติ คือ ราคายา efavirenz ที่เสนอให้กับประเทศไทยได้กระตุ้นให้รัฐบาลบราซิลออกมาตรการบังคับใช้สิทธิเช่นกัน. ในขณะที่การบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา lopinavir / ritonavir ได้บังคับให้บริษัท Abbott ลดราคายาของตนลงในอีก 40 ประเทศ. นอกจากนี้การผลิตในประเทศตลอดจนการนำเข้ายาชื่อสามัญโดยประเทศบราซิลและประเทศไทย ยังได้เพิ่มแหล่งยาชื่อสามัญที่ประเทศอื่นๆ สามารถนำเข้าได้ โดยผ่านการประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา

ประเทศบราซิลและประเทศไทยไม่ได้เผชิญกับความท้าทายเหล่านี้โดยลำพัง ประเทศอินเดียเป็นอีกประเทศหนึ่งที่มีศักยภาพในการผลิตยาสูง แม้จะมีโครงการเอชไอวีระดับชาติที่อ่อนแอกว่ามาก(45)46 แต่ประเทศอินเดียก็เป็นประเทศผู้ผลิตยาต้านไวรัสชื่อสามัญรายสำคัญ โดยในปัจจุบันได้ผลิตยาต้านไวรัสประมาณครึ่งหนึ่งของที่ใช้กันอยู่ในประเทศกำลังพัฒนา. ประเทศอินเดียเพิ่งต้องเริ่มปฏิบัติตามข้อบังคับของทริปส์ในปี พ.ศ. 2548 และยังคงไม่ชัดเจนว่า ยาตัวใดจะได้รับการคุ้มครองด้วยสิทธิบัตร ตลอดจนจะมีมาตรการการปกป้องด้านสาธารณสุขที่มีประสิทธิภาพมากน้อยเพียงใด ซึ่งล้วนเป็นประเด็นสำคัญด้วยมีผลต่อโครงการรักษาเอชไอวี/เอดส์ในประเทศกำลังพัฒนาทั่วโลก

ภาคประชาสังคมที่ได้รับรู้ข้อมูลและได้เข้าไปมีส่วนร่วมเป็นส่วนสำคัญในการสนับสนุนรัฐบาล ในการชูสุขภาพให้อยู่เหนือการค้า และในการพูดต่อต้านแรงกดดันจากภาคอุตสาหกรรมและรัฐบาลประเทศที่พัฒนาแล้ว เมื่อมีความต้องการยาต้านไวรัสตัวใหม่ๆ เพิ่มขึ้น ความพยายามของภาคประชาสังคมจึงจำเป็นกว่าที่เคย

*งานวิจัยฉบับนี้เป็นรายงานพิเศษที่สนับสนุนโดยธนาคารโลก ด้วยความร่วมมือของโครงการเอดส์แห่งสหประชาชาติ (UNAIDS)
และ องค์การอนามัยโลก ผลของงานวิจัย การแปลความ และข้อสรุปไม่จำเป็นต้องสะท้อนความเห็นของสถาบันเหล่านี้

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

บรรณานุกรม

1. WHO. 3by5 progress report. WHO, Geneva, March 2006.

2. Levi G C, and Vitoria M A. Fighting against AIDS: The Brazilian Experience. AIDS 2002; 16: 2378-83.

3. Scheffer, M; Salazar, A.L.; Grou, K. 2005. Rem?dio Via Justi?a: Um estudo sobre o acesso a novos medicamentos e exames em HIV/Aids no Brasil por meio de a??es judiciais. Minist?rio da Sa?de, S?rie legisla??o 3. Bras?lia: MS. Available at: http://www.saberviver.org.br/pdf/remedio_via_justica.pdf

4. Oliveira, M.A.; Esher, A., 2004. Acesso universal ao tratamento para as pessoas vivendo com HIV e Aids no Brasil. In: Acceso a Medicamentos: Derecho Fundamental, Papel del Estado. (Bermudez, J.A.Z.; Oliveira, M.A.; Esher, A. editors) Rio de Janeiro: ENSP. pp 233-250.

5. Galv?o J. Access to antiretroviral drugs in Brazil. Lancet 2002; 360:1862-1865.

6. Anon. Response Magazine +2005: experiences of the Brazilian AIDS Programme. Ministry of Health, Brazilian Program for STD/AIDS, Bras?lia, Brazil.

7. Kunanusont C. An Antiretroviral Program: Thailand's Experience. In The Implications of Antiretroviral Treatments, WHO/ASD/97.2. Edited by van Praag E, Fernyak S, Katz AM. World Health Organization, Geneva, 1997, pp109-113.

8. Prescott N. Economic analysis of antiretroviral treatment options in Thailand. Proceedings of the Third International Conference on AIDS in Asia and the Pacific, Chiang Mai, Thailand, Sept 17-21, 1995: 88-98.

9. UNAIDS. Strengthening national response in ART provision through exchange visits and technical network development between Thailand and Brazil. Report of the Thai Delegation. UNAID/WHO/MSF/Oxfam, StarChine Creation, Bangkok, June 2003. 53 pages.

10. Revenga A, Over M, Masaki E, Peerapatanapokin W. The Economics of Effective AIDS Treatment: Evaluating Policy Options for Thailand. The World Bank, Washington DC, USA, 2006.

11. Bermudez, JAZ, Oliveira MA Essential Medicines and Aids Care in Brazil: recent lessons learnt. In: Improving access to care in developing countries:lessons from practice, research, resources and partnerships. Joint United Nations Programme on HIV/Aids (UNAIDS)/WHO/French Ministry of Foreign Affairs, 2002.

12. Granjeiro, A; Teixieira, L; Bastos, FI; Teixeira, P. 2006. Sustainability of Brazilian policy for access to antiretroviral drugs. Rev Sa?de P?blica 2006;40(Supl). Available at: http://www.scielo.br/pdf/rsp/v40s0/en_09.pdf

13. Ford N, Wilson D, Bunjumnong O, von Schoen Angerer T. The role of civil society in protecting public health over commercial interests: lessons from Thailand. Lancet 2004; 363: 560-63.

14. http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/tripfq_e.htm#Transition

15. Brasil, 1996. Lei N? 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obriga??es relativos ? propriedade industrial. Bras?lia: Di?rio Oficial da Uni?o de 15 de maio de 1996.

16. Brasil, 1996. Lei N? 9.313, de 13 de novembro de 1996. Disp?e sobre a distribui??o gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS. Bras?lia: Di?rio Oficial da Uni?o de 14 de Novembro de 1996.

17. Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI) da Rede Brasileira pela Integra??o dos Povos (Rebrip), 2006. Por que o Brasil paga mais por medicamentos importantes para a sa?de p?blica? Available at: http://www.abiaids.org.br/media/patentes_GTPI.pdf

18. M?decins Sans Fronti?res. Drug patents under the spotlight: Sharing practical knowledge about pharmaceutical patents. MSF, Geneva, May 2003. Available at: http://www.accessmed-msf.org/documents/Patent%20report%20.pdf

19. Oliveira, M.A. ; Chaves, G.C. ; Epsztejn, R. Brazilian Intellectual Property Legislation. In: Jorge A. Z. Bermudez; Maria Auxiliadora Oliveira. (Org.). Intellectual Property in the Context of the WTO TRIPS Agreement: challenges for public health. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Sa?de P?blica, 2004.

20. The Economist Intelligence Unit. Thailand Country Report: 2nd Quarter 1998. London: EIU, 1999.

21. Limpananont J. Thailand: the impact of pressure from the US-patents, pills and public health: can TRIPS deliver?. London: Panos, 2002: 41-43.

22. Kuanpoth J, Limpananont J, Narintarakul K, Silarak B et al. Free Trade Agreements and their impact on Developing Countries: the Thai experience. FTA Watch, Nonthaburi, Thailand, September 2005.

23. Aongsonwang S. Pharmaceutical patent law: a law by trans-national companies- Thailand's experience. Paper presented at NGO meeting on compulsory licensing of essential medical technologies. Geneva: 1999.

24. Office of the United States Trade Representative. National trade estimate report on foreign trade barriers. Washington DC: USTrade Representative, 1999.

25. Wilson D, Cawthorne P, Ford N, Aongsonwang S. Global trade and access to medicines: AIDS treatments in Thailand. Lancet 1999; 354:1893-1895.

26. Calmy A, Pascual F, Shettle S, de la Vega FG, Ford N. The Lancet Red: a missed opportunity. Lancet 23 September 2006. 9541:1063.

27. Granjeiro, A; Teixieira, L; Bastos, FI; Teixeira, P. 2006. Sustainability of Brazilian policy for access to antiretroviral drugs. Rev Sa?de P?blica 2006;40(Supl). Available at: http://www.scielo.br/pdf/rsp/v40s0/en_09.pdf

28. World Health Organisation. External review of the health sector response to HIV/AIDS in Thailand. MOPH, WHOSEA, New Delhi. August 2005.

29. Bermudez, JAZ; Oliveira, MA; Chaves, GC. 2004. O Acordo TRIPS da OMC e os desafios para a sa?de p?blica. In: Acceso a medicamentos: derecho fundamental, papel del Estado (Bermudez, JAZ; Oliveira, MA; Esher, A). pp 69-88.

30. Posteriormente modificado pelo Decreto No 4.830, de 4 de setembro de 2003.

31. Pinheiro E, Vasan A, Kim JY, Leed E, Guimier J-M, Perriens J. Examining the
production costs of antiretroviral drugs. AIDS 2006.

32. Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI) da Rede Brasileira pela Integra??o dos Povos (Rebrip), 2006. Por que o Brasil paga mais por medicamentos importantes para a sa?de p?blica? Available at: http://www.abiaids.org.br/media/patentes_GTPI.pdf

33. Fortunak JM; Antunes, OAC, 2006. ARVs production in Brazil - an evaluation. Available at: http://www.abiaids.org.br/media/ARV.pdf

34 Anon. HIV drug fears. Hundreds rally at Glaxo office. UK firm's move for patent on Combid is 'a threat to access of cheap medicines Nation, 8 August 2006.
34. Astor M. Brazil AIDS Drug Negotiations Break Down. Associated Press, 4 May 2007.

35. http://www.gsk.com/media/archive.htm

36. Cawthorne P, Dayal A. Thailand still shows the way on HIV/Aids. Nation, 2 December 2006. Available at: http://www.nationmultimedia.com/2006/12/02/opinion/opinion_30020541.php

37. Cawthorne P, Ford N, Limpananont J, Tienudom N, Purahong W. WHO must defend patients' interests, not industry. Lancet 2007. 369:974-5.

38. Gerhardsen TIS. Thailand Compulsory License On AIDS Drug Prompts Policy Debate. IP-Watch, 23, December 2006. http://www.ip-watch.org/weblog/index.php?p=499&res=1024_ff&print=0

39. Facts and evidences on the ten burning issues related to the government use of patents on three patented essential drugs in Thailand. Issued by the Ministry of Public Health and the National Health Security Office, Nonthaburi, Thailand, February 2007. http://www.moph.go.th/hot/White%20Paper%20CL-EN.pdf (Accessed 3 May 2007)
Open Letter to Miles White, CEO of Abbott, 15 March 2006. http://www.accessmed-msf.org/documents/April%205%20Letter%20to%20Abbott.pdf

40. Steinbrook R. Thailand and the Compulsory Licensing of Efavirenz. NEJM. 356 ;6:546.

41. Wong-Anan N. Thailand issues more compulsory drugs licences. Reuters, 25 January 2007.

42. Wongruang P. Move to break drug patents lauded. Bangkok Post, February 3, 2007

43. Cawthorne P, Ford N, Wilson D, Kijtiwatchakul K, Purahong V, Tianudom N, Nacapew S. Access to drugs: the case of Abbott in Thailand. Lancet Infectious Diseases 2007. 373-4

44. Anon. Status downgrade: outrage grows at US trade pressure. Nation, May 3 2007. http://www.nationmultimedia.com/search/page.news.php?clid=2&id=30033264 Accessed 7 May 2007

45. Revenga A, Over M, Masaki E, Peerapatanapokin W, Gold J, Tangcharoensathien V, Thanprasertsuk S. The Economics of Effective AIDS Treatment: Evaluating Policy Options for Thailand.' The World Bank, Washington DC, USA, 2006.

46. Over M, Heywood P, Gold J, Gupta I, Hira S, and Marseille E. Prevention and Treatment in India: Modeling the Costs and Consequences. 2004, World Bank, Washington.

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

คลิกไปที่ กระดานข่าวธนาคารนโยบายประชาชน

นักศึกษา สมาชิก และผู้สนใจบทความมหาวิทยาลัยเที่ยงคืน
ก่อนหน้านี้ หรือถัดจากนี้สามารถคลิกไปอ่านได้โดยคลิกที่แบนเนอร์

สารบัญข้อมูล : ส่งมาจากองค์กรต่างๆ

ไปหน้าแรกของมหาวิทยาลัยเที่ยงคืน I สมัครสมาชิก I สารบัญเนื้อหา 1I สารบัญเนื้อหา 2 I
สารบัญเนื้อหา 3 I สารบัญเนื้อหา 4 I สารบัญเนื้อหา 5 I สารบัญเนื้อหา 6
ประวัติ ม.เที่ยงคืน

สารานุกรมลัทธิหลังสมัยใหม่และความรู้เกี่ยวเนื่อง

webboard(1) I webboard(2)

e-mail : ~~midnightuniv(at)gmail.com~~

หากประสบปัญหาการส่ง e-mail ถึงมหาวิทยาลัยเที่ยงคืนจากเดิม
[email protected]

ให้ส่งไปที่ใหม่คือ
~~midnight2545(at)yahoo.com~~
มหาวิทยาลัยเที่ยงคืนจะได้รับจดหมายเหมือนเดิม

มหาวิทยาลัยเที่ยงคืนกำลังจัดทำบทความที่เผยแพร่บนเว็บไซต์ทั้งหมด กว่า 1300 เรื่อง หนากว่า 25000 หน้า
ในรูปของ CD-ROM เพื่อบริการให้กับสมาชิกและผู้สนใจทุกท่านในราคา 150 บาท(รวมค่าส่ง)
(เริ่มปรับราคาตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2548)
เพื่อสะดวกสำหรับสมาชิกในการค้นคว้า
สนใจสั่งซื้อได้ที่ ~~midnightuniv(at)gmail.com~~ หรือ
~~midnight2545(at)yahoo.com~~

สมเกียรติ ตั้งนโม และคณาจารย์มหาวิทยาลัยเที่ยงคืน
(บรรณาธิการเว็บไซค์ มหาวิทยาลัยเที่ยงคืน)
หากสมาชิก ผู้สนใจ และองค์กรใด ประสงค์จะสนับสนุนการเผยแพร่ความรู้เพื่อเป็นวิทยาทานแก่ชุมชน
และสังคมไทยสามารถให้การสนับสนุนได้ที่บัญชีเงินฝากออมทรัพย์ ในนาม สมเกียรติ ตั้งนโม
หมายเลขบัญชี ~~xxx-x-xxxxx-x~~ ธนาคารกรุงไทยฯ สำนักงานถนนสุเทพ อ.เมือง จ.เชียงใหม่
หรือติดต่อมาที่ ~~midnightuniv(at)yahoo.com~~ หรือ ~~midnight2545(at)yahoo.com~~